---文章由远大医药北京华靳杨自亮提供
果糖二磷酸钠(FDP)是经啤酒酵母发酵葡萄糖与磷酸产生的代谢产物，是心脑血管疾病的辅助用药。公司采用原料制剂一体化工艺，从发酵一直做到制剂。由于GMP对制剂生产的严格控制，从原料、发酵开始对理化指标及微生物指标的控制就必须要做。发酵终点控制就是FDP生产质量和产量控制的主要控制点，就从该点谈谈经验和认识。
发酵终点控制对发酵产物的产量和质量都有重要影响。不同的发酵，要求达到的目标不同，对发酵终点的判断标准也不同。一般对发酵及原料成本占整个生产成本主要部分的发酵品种，主要追求提高生产率、得率、和发酵系数。对质量控制严格，下游提取精制成本占主要部分，高附加值的产品，则除了发酵得率和发酵系数外，还要考虑产物浓度和后期的微生物控制。果糖二磷酸钠(FDP)就属于后者。
缩短发酵周期能提高生产率，节约能源成本。但是，终止过早，会残留过多的养分，如葡萄糖等，对提取不利，干扰树脂的交换，还增加了系统污染的机率。终止过晚，菌体自溶，增加了过滤难度和时间，还降低产量。扰乱下游工作计划。
果糖二磷酸钠(FDP)发酵终点的控制，以无机磷小于PPM为终点控制标准，在正常情况下，能够满足工艺质量要求。由于酵母来源于啤酒厂，因此还要要结合PH、发酵温度、泡沫，才能准确判断终点，仅靠SOP,难以规定清楚，而在发酵异常时还要采用增加测样点等措施加以控制。此外，提高有关人员的技术水平和责任心也是至关重要的。果糖二磷酸钠(FDP)生产控制还有许多环节，以上仅从发酵终点控制一点，抛砖引玉。
果糖二磷酸钠(FDP)发酵，是果糖二磷酸钠(FDP)注射制剂生产的开端，关乎整个产品的质量和产量，因此我们会致力于把果糖二磷酸钠(FDP)原料做的更好。
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本文编辑：佚名
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