本文刊于：中国介入心脏病学杂志,,27(10):-
DOI:10./j.issn.-..10.
作者：贺鹏康丁燕生周菁等
作者单位：医院心内科
目的 评价国产射频消融仪用于阵发性室上性心动过速导管消融的有效性、安全性。
方法??采用前瞻性、多中心研究，自年6月至年9月结束，在全国3家中心入选例患者，按照1︰1比例随机分配入试验组与对照组。试验组使用上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的OptimAblate?心脏射频消融仪，对照组使用强生公司生产的EPSHUTTLE心脏射频消融仪。观察导管消融即刻成功率及安全性等指标。入选标准：（1）18周岁≤患者年龄≤75周岁，男性或非孕期女性；（2）明确诊断为快速型心律失常且需要行导管消融术；（3）本人或其法定代理人签署经伦理委员会批准的试验和手术知情同意书；（4）愿意进行方案要求的评价。排除标准：（1）有急性或严重全身感染者；（2）消融导管经过的动脉、心房、心室有血栓、黏液瘤者；（3）曾行房间隔修补术者；（4）曾行房间隔穿刺术者；（5）曾以逆行性经主动脉法更换主动脉瓣的患者；（6）曾行心脏导管消融术的患者；（7）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅲ~Ⅳ级者；（8）曾有脑血管疾病者（包括卒中、短暂性脑缺血发作）；（9）近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）；（10）合并严重的肝、肾疾病者；（11）曾植入心脏起搏器或植入式心律转复除颤器治疗者；（12）有明显出血倾向及血液系统疾病者；（13）恶性肿瘤及终末期疾病患者；（14）有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者。
结果??本研究共入组例患者，试验组和对照组以1︰1的比例分别有70例。试验组69例，对照组69例进入全分析人群；试验组70例，对照组69例进入安全性分析人群；试验组68例，对照组67例进入符合方案分析人群。共有5例患者剔除，其中3例患者因为符合排除标准“曾有脑血管疾病者（包括卒中、短暂性脑缺血发作）”，不符合方案故剔除；1例患者因为旁道和希氏束接近，消融风险高，终止手术，不能进行评价，退出试验；1例未诱发心动过速，未行消融治疗（表1）。
完成本试验的例患者中，试验组平均年龄（48.03±14.07）岁，男女比例1︰2，对照组平均年龄（47.84±13.99）岁，男女比例2︰3，两组比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）；两组患者身高、体重均符合方案，两组比较差异均无统计学意义（均P＞0.05，表2）。
试验组和对照组的即刻消融成功率均为%。两组患者接受消融心律失常总类型比较，差异无统计学意义（P=0.，表3）。
试验组与对照组手术时间比较，差异无统计学意义［（1.10±0.41）h比（1.22±0.59）h，P=0.］。试验组产品能正常放电，消融过程中阻抗能下降，各项数据显示正常，触屏灵敏，无黑屏现象，按键能满足预先设定的功能，附件连接稳定，研究者使用后整体较为满意。即刻消融成功率，在试验组（68例）和对照组（67例）中均是%，差异无统计学意义。例患者中，共发生不良事件36例，包括窦性心动过速、烧心、排尿困难、低钾血症、胆囊息肉等，其中1例为术后一过性血压下降，判定为“可能有关”。36例发生不良事件患者中试验组14例（14/70，20.00%），对照组22例（22/69，31.88%），两组比较差异无统计学意义（P=0.）。所有患者无严重不良事件发生，未发生与试验器材相关的不良事件。
结论??相对于进口心脏射频消融仪，国产心脏射频消融仪在有效性及安全性方面无明显区别。
参考文献：略
杂志邮箱：
cjic
vip..