fda药品评估研究中心的主任janet woodcock博士表示:医疗界的同行与患者们可以对刚刚得到批准的这一药品的质量放心
“在批准这一制剂之前,鉴于它的复杂性,我们参考了其它的信息确保这一制剂与同品牌的其它药品同样安全”
copaxone的专利权原本属于以色列制药巨头teva药业,而2014年这一专利刚刚到期根据报告显示,2013年copaxone占据了该公司销售总量的23%,同时占据了总盈利的一半以上teva药业曾经就fda以各种不公正的检测要求推迟copaxone在美国的上市提起了诉讼但是这一诉讼被联邦公署驳回
醋酸格拉提雷注射制剂被批准用于治疗复发性多发性硬化患者,以降低他们的复发几率
第一个由诺华旗下的山多士公折返性心动过速司研制的大众版的醋酸格拉提雷注射制剂(copaxone,用于治疗复发型多发性硬化疾病),刚刚获得了美国fda的批准fda授权山多士公司在市场中出售需要每天注射20mg/ml*1ml的这一制剂
“在这一审查过程中,fda的科学家建立了系统的科学检查方法用于验证醋酸格拉提雷注射制剂的有效浓度区间一致性,并加入了最终的审查标准之中”fda的公开文件如此表示fda能够保证对其的质量审查严格程度不低于其它的药物
根据公开的信息,fda对所有的药物都采取了公平的审查标准另外,申请者还需要提供材料证明该申请药物与批准的药物具有相同的效应浓度区间,比如醋酸格拉提雷注射制剂
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