心房颤动射频消融术对低CHA2DS2-V
心房颤动射频消融术对低CHA2DS2-VASc评分心房颤动患者生活质量的影响作者：白英刘念白融吴嘉慧史旭波刘心遥刘小慧杜昕董建增马长生
文章来源：中华内科杂志,,55(04)
摘要1目的
探讨单次心房颤动(房颤)射频消融术(RFA)对低CHA2DS2-VASc评分房颤患者的生活质量的影响。
2方法
从中国房颤注册研究(TheChineseAtrialFibrillationRegistry，CAFR)中选取年到年间完成基线和6个月随访房颤生活质量评估量表(AFEQT)的例CHA2DS2-VASc评分2分的房颤患者。采取倾向性评分匹配建立基线平衡的队列，对基线至6个月间生活质量变化进行组内和组间比较。
3结果
经过倾向性评分匹配后，构成由44例经过RFA和61例未经过RFA(non-RFA)医治的患者组成的例房颤队列。RFA组和non-RFA组基线特点及基线AFEQT的各个维度均衡。除non-RFA组医治满意度无显著改良外(基线至6个月变化为3.55分，P＝0.13)，两组其他维度和总分基线至6个月随访组内随访改良显著(RFA组基线至6个月变化均值：症状20.42分，平常活动17.1分，医治焦虑20.36分，总分18.75分，医治满意度9.66分；non-RFA组基线至6个月变化均值：症状14.66分；平常活动12.56分，医治焦虑17.69分，总分14.71分；P值均0.05)，但组间比较差异无统计学意义(P值均0.05)。
4结论
基于倾向性匹配的队列，两组患者的基线生活质量平衡，6个月随访时除non-RFA组的医治满意度外均有显著改良。但是，RFA相对non-RFA未见显著优势。
心房颤动(房颤)是一种常见的心律失常，可伴随严重的并发症，如卒中等，从而伤害患者的生活质量[1]。目前射频消融术(radiofrequencyablation，RFA)主要通过保持窦性心律、控制心室率到达改良症状、提高患者生活质量的目的[2]。最新的房颤指南充分肯定了RFA医治房颤的临床意义[3]，包括RFA有助于改良生活质量[4]。
有研究表明，RFA可下降卒中的发生率[5]，因此伴随高卒中风险的患者从RFA中可得到更加明显的获益。目前国际上经常使用CHADS2和CHA2DS2-VASc评分评估房颤患者卒中风险[6]。我们既往的研究证实[7]，低CHADS2评分房颤患者经RFA医治与未经RFA医治(non-RFA)后其生活质量的改良幅度为轻中度差异，对更严格的低CHA2DS2-VASc评分患者，虽然也进行了类似的比较，但是囿于主题，并没有得到详实的论述.
为了进一步说明这个问题，我们仍采取中文版本的房颤生活质量评估(atrialfibrillationeffectonquality-of-life，AFEQT)量表[8]，经倾向性评分建立基线匹配患者，评估RFA组和non-RFA组低CHAD2S2-VASc评分的房颤患者AFEQT的各个维度和总分的变化，同时进行了组内和组间比较。
对象与方法多中心前瞻性中国房颤注册研究(CAFR)，经12导联心电图或24hHolter监测确诊房颤的患者。我们既往发表的文献已罗列了部份收集的基线数据[7]，见表1。入选患者签署知情同意书。医院通过伦理委员会认证(批文号：-)，医院的伦理委员会认证。
表1
匹配前和匹配后入选患者的基线特点
注：RFA为射频消融术；non-RFA为未接受射频消融术；EHRA为欧洲心律失常协会；NYHA为纽约心脏病协会；COPD为慢性阻塞性肺部疾病；CHA2DS2-VASc评分为充血性心力衰竭1分，高血压1分，年龄≥75岁2分，糖尿病1分，既往卒中或1过性脑缺血发作病史2分，外周血管疾病1分，年龄65～75岁1分，女性1分
1研究对象选取CAFR中年8月到年2医院、医院、医院医院4医院的CAFR数据。只要满足基线CHA2DS2-VASc评分(包括充血性心力衰竭1分；高血压1分；年龄≥75岁2分；糖尿病：1分；既往卒中或1过性脑缺血发作病史2分，外周血管疾病1分，年龄65～75岁1分，女性1分)2分的患者都可入选。
每一个维度完成50%问题的AFEQT量表可用于终究分析。同时完成基线和6个月随访的AFEQT量表的患者满足入选条件。患者采取环肺静脉射频消融术[9]医治房颤。既往的研究已明确论述入排标准和随访方式[7]。具体为在基线时间前或后5d内完成RFA医治和完成随访6个月±5d的AFEQT量表的患者。随访方式包括门诊、随访、每个月家访或住院。一旦患者有可疑房颤发作时建议就近做心电图进行记录。每次随访时不管患者是不是有相干症状，均建议患者完善12导联心电图或24hHolter检查。
排除标准：风湿性心脏病、年龄18岁，入选前有房颤消融病史，预期生存时间小于6个月，随访期间行2次RFA的患者。将队列分成接受单次RFA组(RFA组)和未接受RFA组(non-RFA组)。
2AFEQT量表和倾向性评分校订AFEQT量表由Spertus等[8]创建，本研究采取量表的中文版本。AFEQT量表通过20个问题从4个维度评估房颤对生活质量的影响。这4个维度包括症状(4个问题)、平常活动(8个问题)、医治焦虑(6个问题)和医治满意度(2个问题)。
其中前3个维度组成整体评分，主要用于评估患者的健康状态。每一个问题由7-Likert等级组成，每一个维度的原始分转化为0～分的范围，0分为生活质量完全受限，分为生活质量完全不受限。转化后分数越高说明生活状态越好，精神负担相对较轻。最少完成各个维度50%问题为有效的量表。
采取多分类logistic回归模型回归协变量以进行倾向性评分。通过匹配最近的倾向性评分校订低CHA2DS2-VASc评分房颤患者的基线差异，其标准差的卡钳为0.6[10]。用于倾向性评分的协变量[11]包括表1基线所列出的基线变量。
3预后和AFEQT量表一级终点定义为基于倾向性匹配后的队列，比较AFEQT量表的各个维度和总分的基线与6个月的组内变化，和这类变化的组间比较。
二级终点为基于倾向性匹配后的队列，(1)RFA组的房颤再发生率和non-RFA组的医治失败率。房颤再发定义为RFA3个月后6个月内12导联心电图或24hHolter记录到的≥30s的房颤/心房扑动/房性心动过速。non-RFA组的医治失败率定义为6个月随访期间记录到最少2次房颤发作[12]。(2)6个月随访进程中与手术或服药相干的并发症或副反应。
4统计学方法在校订和未校订的队列中，连续变量采取均数±标准差表示，计数资料采取计数(百分比)表示。采取Student'st检验或Chi-squared检验或Fisher's精确分析进行两组间的基线特点、基线AFEQT的各个维度和总分的比较。AFEQT量表的各个维度和总分的基线至6个月的组内比较采取配对t检验，基线至6个月变化的组间比较采取独立t检验。所有统计均采取双侧检验，以P0.05为有统计学意义。采取软件SPSS17.0软件进行统计分析。
结果1人群特点从年4月到年2月，4家医院中共入选例患者。其中，例(78.6%)患者由于CHA2DS2-VASc评分≥2分被排除；39例(1.8%)患者因基线(11例)或6个月随访(28例)的AFEQT量表没有完成被排除。由于其他的排除标准而没有入选余下的43例患者(4例为6个月随访期间进行2次RFA，21例为既往有消融病史，18例为随访期间从non-RFA组转至RFA组)。例CHA2DS2-VASc评分2分的患者中，17例由于没有满足最少完成每一个维度的50%的问题的要求而被排除。
本研究中，例低CHA2DS2-VASc评分患者入选，年龄(56.9±8.8)岁，男例(84.5%)，女57例；其中79例在RFA组，例在non-RFA组。两组的基线特点在匹配前不全均衡(表1左栏所示)。基于预定的卡钳宽度进行1∶2匹配，共有44例RFA组患者和61例non-RFA组患者入选。匹配后构成的队列的特点如表1右栏所示。两组间各项基线经匹配后均衡。
2一级终点由表2可以看出，组间比较发现基线AFEQT量表的前3个维度和总分在匹配前不均衡，而差异在匹配后消失。6个月时两组间生活质量比较差异无统计学意义。
表2
两组低CHA2DS2-VASc评分心房颤动患者匹配前基线和匹配后(基线、6个月)AFEQT评分(分，±s)
对基线到6个月生活质量变化的组内和组间比较发现，RFA组的所有维度和总分及non-RFA组的症状、平常活动、医治焦虑各个维度及总分均呈显著改良(P值0.05)，只有non-RFA组的医治满意度维度改良无统计学意义(P＝0.13，表2)。但是，两组间各个维度及总分差异均无统计学意义。注：RFA为射频消融术；non-RFA为未接受射频消融术；AFEQT为心房颤动特异性生活质量量表；与同时期RFA组比较，aP0.；与本组匹配后基线比较，bP0.05
3有效性和安全性6个月随访期间，RFA组房颤再发率为34.1%(15/44)，其中阵发性房颤11例，非阵发性房颤4例。non-RFA组的医治失败率为52.5%(32/61)，包括16例发作大于2次的阵发性房颤和16例未能保持窦性心律的非阵发性房颤。
RFA组中有1例卒中，non-RFA组中有1例出血。未发现与RFA和用药相干的有临床意义的并发症。
讨论本研究从多中心注册研究的数据库中选取数据建立匹配队列，低CHA2DS2-VASc房颤患者分别经过RFA与non-RFA医治后，采取AFEQT量表评估两组患者6个月内的生活质量变化，未能发现RFA组较non-RFA组存在明显优势。
我们课题组于年发表在JAmHeartAssoc上的"低卒中风险房颤患者经过与未经过单次射频消融术医治后生活质量的差异"[7]的研究对象主要是低CHADS2评分的房颤患者，与本研究方法类似，一样采取倾向性评分建立基线匹配队列，通过比较RFA组和non-RFA组6个月组间生活质量的差异后，我们认为RFA虽然可以有效地改良研究人群的生活质量，但是相较于non-RFA医治方案优势其实不明显。
Cohen系数计算得到他们之间只有轻中度差异。虽然在该研究中我们也公布了部份低CHA2DS2-VASc评分的房颤患者的研究结论，但是却没有公布建立比较的患者的基线特点，也没有进行系统的分析，因此通过本研究我们将低CHA2DS2-VASc评分的房颤患者的生活质量变化的具体内容总结分析，以便于读者，尤其是我国的医学工作者深入理解我们的这1结论。采取低CHA2DS2-VASc评分的房颤患者经过RFA与non-RFA的患者相比，两组间的差异比低CHADS2评分入组的患者的组间差异更小。
采取AFEQT量表评估生活质量，19分为生活质量变化是不是具有临床意义的分界点[13]，高于19分的生活质量变化具有临床意义，而低于19分则认为生活质量变化不具有临床意义。RFA组除医治满意度为9.6分外，其他各个维度和总分均在19分附近。虽然non-RFA组的分数变化不足19分，但是与RFA的变化的差异却并没有统计学意义。由于低CHA2DS2-VASc评分的患者基线和6个月随访时的生活质量已在JAmHeartAssoc上公布[7]，所以在此不再赘述。
我们认为，RFA组与non-RFA组低CHA2DS2-VASc评分的房颤患者经过6个月的随访生活质量改变程度相近。我们在既往发表的文献[7]里已细致地分析了低卒中风险的房颤患者经过RFA与non-RFA在6个月的随访进程中生活质量改变程度相近的缘由。在此简述以下，纳入注册研究有助于增加随访频率，提高患者允从性，加强医师临床指点等方式有利于患者改良生活质量。
因此，无论是RFA组患者还是non-RFA组患者生活质量均有显著改良，但是组间差异却无统计学意义。另外，RFA虽然有助于改良患者的生活质量，但是由于RFA后患者需要最少服用3个月的抗凝剂，而低卒中风险的房颤患者在术前其实不需要服用此类药物。因此，RFA会增加这类患者的焦虑情绪。这类焦虑情绪足以抵消从保持节律所带来的微弱获益[11]。
残余偏倚的风险在回顾性视察性研究是不可躲避的，本研究也不例外。低CHA2DS2-VASc评分房颤患者是不是需要采取RFA医治需要慎重斟酌。本研究为设计评估低卒中风险房颤患者预后的前瞻性随机实验提供了基础。
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