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德国制药巨头默克（Merck）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，更新Rebif（干扰素β-1a）的产品标签，消除妊娠禁忌症，并且在有临床需要时，允许复发型多发性硬化症（RMS）女性在怀孕期间和哺乳期间继续使用Rebif治疗。此外，CHMP还发布积极意见，更新渤健的2款多发性硬化症药物Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）和Avonex（干扰素β-1a）产品标签，消除妊娠禁忌症，并在临床需要时，允许在妊娠期和哺乳期使用这2款药物对RMS女性患者进行治疗。多发性硬化症（MS）是一种慢性病，影响全球万人，受影响女性是男性的2倍，该病通常确诊年龄在20-40岁之间，这也是女性的育龄期。一项针对全欧洲女性的调查显示，超过三分之一的MS女性出于相关考虑决定不生孩子或改变生孩子的时间。现在，如有临床需要，MS女性患者可以在妊娠期间继续使用Rebif治疗RMS，此外也可在母乳喂养期间继续使用Rebif。这一点非常重要，因为许多患者在分娩后的头三个月内会出现MS复发。医院神经内科KerstinHellwig教授表示：“Rebif标签的更新是至关重要的，因为现在医生可以拥有治疗选择，如有临床需要可对RMS女性在怀孕初期、怀孕期、哺乳期进行治疗。Rebif治疗已被批准20多年了，从那时起，已经收集了重要的数据，使患者和医生有信心在这种情况下考虑Rebif治疗。”从注册和上市后经验的超过例妊娠结局表明，在怀孕前暴露或在妊娠早期暴露于干扰素β（IFNβ）后，重大先天性畸形的风险没有增加。应注意的是，妊娠早期暴露的持续时间是不确定的，因为数据是在妊娠期间禁用IFNβ时收集的，而在检测和/或确认妊娠时，治疗可能会中断。在妊娠中、晚期暴露的经验非常有限。如果临床上需要，在治疗医生的指导下，一旦确认怀孕，可考虑继续使用Rebif。此次Rebif标签更新还包括，在母乳喂养期间可以使用Rebif，这是希望母乳喂养的MS母亲群体中存在显著未满足需求的另一个重要领域。根据新的标签，母乳中排出的IFNβ水平可以忽略不计。预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生有害影响。CHMP的积极意见还取消了先前对妊娠期启动Rebif治疗的禁忌症，以及对Rebif使用期间的避孕要求。Rebif于年在欧洲获得批准，年在美国获得批准，目前已在全球90多个国家注册销售。该药是一种疾病修正治疗药物，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。原文出处：1、CHMPPositiveOpinionforRebif?LabelAmendmentDuringPregnancyasClinicallyNeededandWhileBreastfeeding2、InterferonBetaTreatments,IncludingPLEGRIDY?(peginterferonbeta-1a)andAVONEX?(interferonbeta-1a),ReceivePositiveCHMPOpinionforUseDuringPregnancyandBreastfeeding相关活动推荐Oxoid微生物培养基原料产品及使用技巧提到Oxoid微生物培养基，只知道胰（酪）蛋白胨和酵母（粉）提取物？那你该来听课了！作为教科书级的培养基，Oxoid针对不同需求的各式微生物都有很好的产品方案。有了好产品，当然要用得好才行，但是培养基使用中的那些坑，你了解吗？这里还有一些微生物培养基使用技巧的分享。直播日期/10/:00更多详情
本文编辑：佚名
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