市场监管总局关于发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（年版）》的公告
年第7号
为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自年6月1日起施行。以往发布的版本，与本公告不符的，以本版本为准。附件：1.保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）
2.保健食品备案产品剂型及技术要求（年版）
市场监管总局
年1月29日
附件1保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）单位：克/千克（g/kg）序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1阿拉伯胶GB食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶；现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用2β-阿朴-8-胡萝卜素醛GB食品安全国家标准食品添加剂β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0..β-环状糊精[1]GB.食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精；现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精[2]按生产需要适量使用；按生产需要适量使用4巴西棕榈蜡GB.84食品安全国家标准食品添加剂巴西棕榈蜡0.6—5苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计)GB.食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸；GB.食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠1；0.8[3]16冰乙酸GB.10食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（又名冰醋酸）；GB.85食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（低压羰基化法）按生产需要适量使用按生产需要适量使用7赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计）GB.1食品安全国家标准食品添加剂赤藓红；GB.2食品安全国家标准食品添加剂赤藓红铝色淀0.1；0.05[3]0.18赤藓糖醇GB食品安全国家标准食品添加剂赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9醋酸酯淀粉GB食品安全国家标准食品添加剂醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10D-甘露糖醇GB.食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇；现行《中华人民共和国药典》甘露醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用11dl-酒石酸GB.42食品安全国家标准食品添加剂dl-酒石酸DL-苹果酸及DL-苹果酸钠GB食品安全国家标准食品添加剂DL-苹果酸；GB食品安全国家标准食品添加剂DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)GB.65食品安全国家标准食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）GB食品安全国家标准食品添加剂靛蓝；GB食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀0.10.丁基羟基茴香醚(BHA)[1]GB.12食品添加剂丁基羟基茴香醚（BHA)0.40.对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)[1]GB食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸甲酯钠；GB.31食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯；GB食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯钠0.50.二丁基羟基甲苯(BHT)[1]GB食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）0.40.二氧化硅[1]GB食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅；现行《中华人民共和国药典》二氧化硅[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用19二氧化钛GB食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛；现行《中华人民共和国药典》二氧化钛[2]按生产需要适量使用；10[3]按生产需要适量使用20蜂蜡GB.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡；现行《中华人民共和国药典》蜂蜡[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用21富马酸[1]GB食品安全国家标准食品添加剂富马酸甘油GB食品安全国家标准食品添加剂甘油；现行《中华人民共和国药典》甘油[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用23瓜尔胶GB食品安全国家标准食品添加剂瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24果胶GB食品安全国家标准食品添加剂果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25海藻酸钾GB食品安全国家标准食品添加剂海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26海藻酸钠GB.食品安全国家标准食品添加剂海藻酸钠(又名褐藻酸钠)按生产需要适量使用按生产需要适量使用27黑豆红GB.食品安全国家标准食品添加剂黑豆红0.80.红花黄GB.61食品安全国家标准食品添加剂红花黄0.5；0.2[3]0.红曲黄色素[1]GB.66食品安全国家标准食品添加剂红曲黄色素按生产需要适量使用按生产需要适量使用30滑石粉[1]GB.食品安全国家标准食品添加剂滑石粉；现行《中华人民共和国药典》滑石粉[2]环己基氨基磺酸钠[1]GB.37食品安全国家标准食品添加剂环己基氨基磺酸钠黄原胶(又名汉生胶)GB.41食品安全国家标准食品添加剂黄原胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用33甲基纤维素GB.食品安全国家标准食品添加剂甲基纤维素；现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用34焦磷酸钠GB食品安全国家标准食品添加剂焦磷酸钠焦糖色GB.64食品安全国家标准食品添加剂焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36结冷胶GB2食品安全国家标准食品添加剂结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37聚甘油脂肪酸酯GB.食品安全国家标准食品添加剂聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用；5[3]按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB食品安全国家标准食品添加剂聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）聚乙烯醇GB食品安全国家标准食品添加剂聚乙烯醇卡拉胶GB.食品安全国家标准食品添加剂卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB.44食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2；其余产品：0.抗坏血酸棕榈酸酯[1]GB.食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2（以抗坏血酸计）；其余产品：0.2（以抗坏血酸计）44可可壳色GB.30食品安全国家标准食品添加剂可可壳色L-苹果酸GB.40食品安全国家标准食品添加剂L-苹果酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用46L(+)-酒石酸GB食品安全国家标准食品添加剂L（+）-酒石酸辣椒橙GB.食品安全国家标准食品添加剂辣椒橙辣椒红GB.34食品安全国家标准食品添加剂辣椒红按生产需要适量使用按生产需要适量使用49酪蛋白酸钠GB.食品安全国家标准食品添加剂酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）按生产需要适量使用按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）GB.食品安全国家标准食品添加剂亮蓝；GB.食品安全国家标准食品添加剂亮蓝铝色淀0.10.磷酸GB.15食品安全国家标准食品添加剂磷酸磷酸二氢钾GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钾磷酸氢二钾GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钾磷酸氢二钠GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠磷酸氢钙GB.3食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙磷酸三钙GB食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙六偏磷酸钠GB.4食品安全国家标准食品添加剂六偏磷酸钠硫酸钙[1]GB.6食品安全国家标准食品添加剂硫酸钙萝卜红GB食品安全国家标准食品添加剂萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60麦芽糖醇GB食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61麦芽糖醇液GB食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62玫瑰茄红GB食品安全国家标准食品添加剂玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63迷迭香提取物[1]GB.食品安全国家标准食品添加剂迷迭香提取物0.7（仅限软胶囊）—64明胶GB食品安全国家标准食品添加剂明胶；现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用65木糖醇GB.食品安全国家标准食品添加剂木糖醇；现行《中华人民共和国药典》木糖醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）GB.1食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄；GB.2食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄铝色淀0.10.柠檬酸GB.食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸；GB/T柠檬酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用68柠檬酸钾GB.74食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用69柠檬酸钠GB.25食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70柠檬酸脂肪酸甘油酯GB食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)GB食品安全国家标准食品添加剂N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）0..普鲁兰多糖GB食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73葡萄皮红GB食品安全国家标准食品添加剂葡萄皮红2.5；2[3]2.羟丙基淀粉GB食品安全国家标准食品添加剂羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75羟丙基二淀粉磷酸酯GB食品安全国家标准食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76羟丙基甲基纤维素GB.食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）；现行《中华人民共和国药典》羟丙甲纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用77氢氧化钠GB.20食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78琼脂GB.食品安全国家标准食品添加剂琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79日落黄及其铝色淀（以日落黄计）GB.1食品安全国家标准食品添加剂日落黄；GB.食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀0.10.乳酸GB.食品安全国家标准食品添加剂乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81乳酸钠GB食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液）按生产需要适量使用按生产需要适量使用82乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇)GB.98食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB食品安全国家标准食品添加剂三聚磷酸钠三氯蔗糖GB食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖；现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖[2]山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）GB.食品安全国家标准食品添加剂山梨酸；GB.39食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾；现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾[2]0.50.山梨糖醇和山梨糖醇液GB.食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液；现行《中华人民共和国药典》山梨醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用87酸性红GB食品安全国家标准食品添加剂酸性红（偶氮玉红）0..羧甲基淀粉钠[1]GB食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用89羧甲基纤维素钠GB.食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲纤维素钠[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用90碳酸钙GB.-食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）按生产需要适量使用按生产需要适量使用91碳酸钠GB.1食品安全国家标准食品添加剂碳酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用92碳酸氢钠GB.2食品安全国家标准食品添加剂碳酸氢钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用93糖精钠[1]GB.18食品安全国家标准食品添加剂糖精钠0..甜菜红GB.食品安全国家标准食品添加剂甜菜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用95甜菊糖苷GB食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷10；3.5[3]6天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB.47食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；现行《中华人民共和国药典》阿司帕坦[2]天然苋菜红GB.食品安全国家标准食品添加剂天然苋菜红0..微晶纤维素GB.食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素；现行《中华人民共和国药典》微晶纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用99维生素CGB食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2；其余产品：0.维生素E[1]GB.食品安全国家标准食品添加剂维生素E声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4~6岁”的小于0.；其余产品：0.声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4~6岁”的小于0.05；产品适宜人群为“7~10岁”的小于0.；其余产品0.苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）GB.1食品安全国家标准食品添加剂苋菜红；GB.食品安全国家标准食品添加剂苋菜红铝色淀0.1；0.05[3]0.2辛烯基琥珀酸淀粉钠GB食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用盐酸[1]GB.9食品安全国家标准食品添加剂盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）GB.食品安全国家标准食品添加剂胭脂红；GB.食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀0.1；0.05[3]0.1氧化淀粉GB食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用氧化羟丙基淀粉GB食品安全国家标准食品添加剂氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用叶绿素铜钠盐GB食品安全国家标准食品添加剂叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用；0.5[3]按生产需要适量使用乙醇/酒精GB食品安全国家标准食品添加剂乙醇；GB43食用酒精按生产需要适量使用按生产需要适量使用异构化乳糖液[1]GB.食品安全国家标准食品添加剂异构化乳糖液5乙酸钠[1]GB食品安全国家标准食品添加剂乙酸钠11乙酸乙酯GB.食品安全国家标准食品添加剂乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用乙酰化二淀粉磷酸酯GB食品安全国家标准食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用乙酰磺胺酸钾GB食品安全国家标准食品添加剂乙酰磺胺酸钾4；2.0[3]硬脂酸GB.食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸（又名十八烷酸）按生产需要适量使用；1.2[3]按生产需要适量使用硬脂酸钙[1]GB.食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸钙按生产需要适量使用—硬脂酸镁GB.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁；现行《中华人民共和国药典》硬脂酸镁[2]按生产需要适量使用—诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）GB.食品安全国家标准食品添加剂诱惑红；GB.食品安全国家标准食品添加剂诱惑红铝色淀0.10.8蔗糖脂肪酸酯GB.27食品安全国家标准食品添加剂蔗糖脂肪酸酯0119植物炭黑GB食品安全国家标准食品添加剂植物炭黑栀子黄GB食品安全国家标准食品添加剂栀子黄1.5；0.3[3]1.栀子蓝GB食品安全国家标准食品添加剂栀子蓝1；0.3[3]2α-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（年第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用γ-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（年第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用纯化水现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用单糖浆[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用低取代羟丙纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用黑氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.8红氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.9糊精[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用黄氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1交联聚维酮[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用交联羧甲纤维素钠[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用聚维酮K30[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用聚乙二醇[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用可溶性淀粉[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用羟丙纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用甘油三乙酯[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用无水磷酸氢钙[1][4]现行《中华人民共和国药典》5—乙基纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用预胶化淀粉[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用蔗糖[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用棕氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.明胶空心胶囊[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用—共聚维酮[1][4]进口药品标准JX20020共聚维酮按生产需要适量使用—聚乙烯吡咯烷酮[1][4]进口药品注册标准JX聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX2007聚乙烯吡咯烷酮（VA64）按生产需要适量使用—白砂糖GB13食品安全国家标准食糖；GB/T白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用菜籽油GB/T菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用赤砂糖GB13食品安全国家标准食糖；QB/T3.1赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用大豆油GB/T大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用单晶体冰糖GB13食品安全国家标准食糖；QB/T1单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用多晶体冰糖GB13食品安全国家标准食糖；QB/T4多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用蜂蜜GB63食品安全国家标准蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用橄榄油GB/T47橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用果葡糖浆GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用果糖GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T结晶果糖、固体果葡糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用核桃油GB/T27-核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用红糖GB13食品安全国家标准食糖；QB/T红糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用花生油GB/T4花生油按生产需要适量使用按生产需要适量使用可可粉GB/T可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用可可脂GB/T可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用葵花籽油GB/T64葵花籽油按生产需要适量使用按生产需要适量使用炼乳GB13食品安全国家标准炼乳按生产需要适量使用按生产需要适量使用马铃薯淀粉GB/T马铃薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉[2]；GB37食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用麦芽糊精[1]GB/T麦芽糊精；现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精[2]；GB03食品安全国家标准淀粉糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用麦芽糖GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用绵白糖GB13食品安全国家标准食糖；GB/T5绵白糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用木薯淀粉GB/T木薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉[2];GB37食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用葡萄糖浆GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T葡萄糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用乳粉GB食品安全国家标准乳粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用乳糖GB食品安全国家标准乳糖；现行《中华人民共和国药典》乳糖[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用食用葡萄糖GB03食品安全国家标准淀粉糖；GB/T食用葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》葡萄糖[2]；现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用食用小麦淀粉GB/T食用小麦淀粉；现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉[2]；GB37食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用食用盐GB食品安全国家标准食用盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用食用玉米淀粉GB/T食用玉米淀粉；现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉[2]；GB37食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用饮用水GB食品安全国家标准包装饮用水；GB9生活饮用水卫生标准按生产需要适量使用按生产需要适量使用芝麻油GB/T8芝麻油按生产需要适量使用按生产需要适量使用棕榈油GB/T80棕榈油按生产需要适量使用按生产需要适量使用异麦芽酮糖醇[1]QB/T异麦芽酮糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用玉米油GB/T19玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用薄荷脑GB.食品安全国家标准食品添加剂天然薄荷脑；现行《中华人民共和国药典》薄荷脑[2]按调香剂需要适量使用低聚半乳糖原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告年第20号）；原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（年第8号）；原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（年第8号）按调味剂需要适量使用低聚果糖GB/T28低聚果糖按调味剂需要适量使用低聚异麦芽糖GB/T低聚异麦芽糖按调味剂需要适量使用食用甘薯淀粉GB/T食用甘薯淀粉；GB37食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用碳酸镁GB食品安全国家标准食品添加剂碳酸镁；现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁[2]声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为1~3岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量0.8g（以镁计）枸橼酸[1][4]现行《中华人民共和国药典》枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用无水枸橼酸[1][4]现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用磷脂GB食品安全国家标准食品添加剂磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用浓缩大豆磷脂LS/T3大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用粉末大豆磷脂LS/T3大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用分提大豆磷脂LS/T3大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用透明大豆磷脂LS/T3大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用大豆磷脂[1][4]现行《中华人民共和国药典》；按乳化剂、增溶剂需要适量使用辛，癸酸甘油酯GB食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯按乳化剂需要适量使用；0.08[3]姜黄素GB.76食品安全国家标准食品添加剂姜黄素按着色剂需要适量使用，最大使用量0.7g/kg果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）NY/T4绿色食品果蔬粉中的原料型果蔬粉的技术要求按调味剂需要适量使用羟丙基淀粉空心胶囊[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用注：[1]不可作为凝胶糖果的辅料；[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准；[3]是凝胶糖果生产允许使用量；[4]不可作为粉剂的辅料。关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）及有关规定。2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液（目前为口服液和滴剂），超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）或GB中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。5.包衣预混剂、被膜剂（凝胶糖果中使用）的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）或现行《中华人民共和国药典》中，用量可根据生产需要适量使用。6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。附件2保健食品备案产品剂型及技术要求（年版）一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形态）及主要生产工艺。（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》（GB40）。（三）此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其技术指标无相应的国家标准，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。（五）根据保健食品原料目录的陆续发布情况，不同原料可以制备的剂型（或食品形态）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（年版）2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（年版）附件2-1保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（年版）1.凝胶糖果概述用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料目录的原料，与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等辅料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。2.凝胶糖果产品说明书有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。产品说明书中有关内容要求如下：4岁以上人群3岁以下人群每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。每粒不超过6g不超过24个月请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。3.凝胶糖果产品技术要求的指标设定以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合的其他规定。产品技术要求有关内容要求如下：项目指标色泽填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。滋味、气味填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味状态块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结。此外，对于不同胶型应符合以下要求：植物胶型：略有弹性，有咀嚼性。动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮。淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象，以淀粉为原料的，表面可有少量均匀熟淀粉，具有弹性和韧性。混合胶型：有弹性和咀嚼性。夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外漏包衣、包衣抛光型：包衣较完整。其他型：符合品种应有的状态。项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.5总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3干燥失重，g/g植物胶型：≤18.0动物胶型：≤20.0淀粉型：≤18.0混合型：≤35.0夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求其他胶型：≤20.0还原糖（以葡萄糖计）,g/g≥10.0夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求。无糖胶型凝胶糖果不设该指标。单糖和双糖,g/g≤0.5，仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤GB.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB.10沙门氏菌≤0/25gGB.4净含量及允许负偏差指标应符合JJF0规定4.产品名称商标名+通用名+凝胶糖果5.使用范围以纳入保健食品原料目录中的维生素矿物质为原料的产品可以使用凝胶糖果食品形态。其他列入保健食品原料目录的原料能否允许使用该食品形态，将根据原料配套文件发布时的规定进行确定。附件2-2保健食品备案剂型粉剂的技术要求（年版）1.粉剂概述用于保健食品备案的粉剂是以纳入保健食品原料目录的原料与辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。2.粉剂产品说明书有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时另需要符合的其他规定。产品说明书中有关内容要求如下：该剂型应该适宜于所有人群该剂型暂无特定的不适宜人群每日最大食用量为20g；增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过g（原则上不超过1个月的服用量）。大剂量包装应附分剂量的用具。不超过24个月3.粉剂产品技术要求有关内容以下内容仅针对粉剂食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时另需要符合的其他规定。产品技术要求有关内容要求如下：项目指标色泽填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有的色泽。滋味、气味填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异味状态应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致项目指标粒度符合《中国药典》中粗粉、中粉、细粉、最细粉中任意一种铅（以Pb计），mg/kg≤2.0婴幼儿固态保健食品的铅≤0.3总砷（以As计），mg/kg≤1.0婴幼儿保健食品的总砷≤0.3总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3婴幼儿保健食品的总汞≤0.02水分，%≤9.0灰分，%必填项项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤GB.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB.10沙门氏菌≤0/25gGB.4净含量及允许负偏差指标应符合JJF0规定4.产品名称商标名+通用名+粉（原料名称已带“粉”的不再重复添加）识别上方
本文编辑：佚名
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